本报记者 张文湘 见习记者 金婉霞
4月14日,默沙东宣告,其九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗“佳达修9”正式取得我国国家药品监督管理局赞同,适应症扩展至16岁至26岁的男性人群。详细适应症有:可防备HPV16、18引起的肛门癌,HPV6和11引起的生殖器疣(尖锐湿疣),由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变:1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变(AIN)。
这意味着佳达修9在我国首先打开了男性商场,成为我国境内首个且现在仅有获批、可适用于适龄男性及女人接种的九价HPV疫苗。
揭露材料显现,早在2018年,默沙东的九价HPV疫苗已在我国获批上市,适用人群为16岁至26岁的女人;2022年,这一年龄段进一步拓宽至9岁至45岁适龄女人。到现在,该疫苗也是仅有在国内已获批上市的九价HPV疫苗。受产能约束、社会接种需求大等要素影响,该九价HPV疫苗曾“一针难求”,被认为是“网红”疫苗。据默沙东全球高档副总裁、默沙东我国总裁田安娜泄漏,到2024年末,佳达修9在全球范围内的累计接种数量已超3亿剂次,其间在我国商场,已有超越3300万的适龄女人接种了佳达修9。
不过,这一大种类疫苗商场或迎来商场变局。据默沙东成绩陈述,2024年,其HPV疫苗产品呈现了出售成绩下滑:2024年的全年出售额为85.83亿美元,同比下降3%。其间主要原因为“我国区域需求削减”。受HPV疫苗出售额下滑影响,默沙东2024年我国区收入同比下降19.61%至53.94亿美元。
一位不肯签字的职业剖析人士表明,HPV疫苗出售额下滑,与我国商场竞争加重有关。“到2025年头,我国商场共赞同了5款HPV疫苗,除进口产品外,还有北京万泰生物药业股份有限公司(下称“万泰生物”)、云南沃森生物技术股份有限公司的二价HPV疫苗。”该人士指出,国产HPV二价疫苗获批上市后,不少省市推出了经过政府收购、免费为适龄女人接种的公益项目,这挤占了默沙东的潜在商场空间。
“尽管二价HPV疫苗能掩盖的病毒亚型较少,但其掩盖的是与宫颈癌最相关两种HPV病毒亚型。”他进一步表明,相较而言,默沙东的九价HPV疫苗因价格偏高、产能有限等问题面对许多掣肘。
记者注意到,2025年头,默沙东曾宣告因我国商场“需求疲软”,暂停HPV疫苗在我国商场的新一轮发货,估计将暂停至2025年中。
为拓宽商场空间,近年来,默沙东发力男性接种商场。关于此次男性适应症的获批,默沙东全球高档副总裁、默沙东我国研制中心总裁李正卿博士表明:“新适应症的获批不只为广阔适龄男性人群防备HPV相关疾病供给多元挑选,也为加快我国消除HPV相关癌症及疾病迈出了坚实的一步。默沙东现在在国内正在展开多项HPV疫苗的临床研讨,期望取得更多我国研讨成果,惠及更多有需求的人群。”
不过,即便开辟出了男性接种商场,默沙东也并非毫无应战。2024年11月份,万泰生物公告称,全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(下简称:万泰沧海生物)收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》,赞同公司九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)展开针对男性人群适应症的临床试验。
“国产HPV疫苗不只具有价格优势,在供货才能、接种便利性、途径下沉等维度均已具有系统性竞争力。”某券商医药剖析师表明,从“求过于供”,到国产化突进下的价格战,再到今日男性适应症的拓宽,HPV疫苗商场正悄然产生结构性改变。接下来,环绕新适应症的商场教育、接种推行以及价格战略,或将成为各大疫苗企业新一轮博弈的焦点,九价HPV疫苗进入“男性商场”仅仅一个开端。
(修改 乔川川)
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